期刊简介
《中外医疗》 杂志是国家卫生部主管，卫生部医院管理研究所主办的专业性学术期刊，中国核心数据期刊(遴选)数据库收录期刊、中国期刊全文数据库收录期刊、中文科技期刊数据库收录期刊。2009年提高办刊质量，引入了“不端学术论文检测系统”。全国各地邮局公开发行。《中外医疗》杂志由卫生部主管，卫生部医院管理研究所、二十一世纪联合创新(北京)医药科学研究院主办的国家学术期刊。本刊旬月刊，国内统一刊号：CN 11-5625/R;国际标准刊号：ISSN 1674-0742;邮发代号：80-541。《中外医疗》杂志创刊于1981年，曾用名《化工之友》。系旬刊，每月01、11、21日出版。该刊服务于医学创新研究，以医疗事业改革和广大医疗工作者探究学习，增强医德，提升医术为主旨，努力体现专业性，学术性，权威性，贴近实际，追求实用。长期面向全国征集医学学术论文,在该刊发表的论文可获得国家级继续教育学分。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。